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    注册检免费这个事 可能是政府好心办了个坏事

    曾几何时,当医疗器械注册检验免于收费的政策刚落地的时候,行业内一片欢腾,老板们纷纷奔走相告喜极而泣。毋庸置疑,这是政府对行业的关心扶持,有意给企业减负的表现。然而,当免费政策执行3年多之后,大家对这一政策不再感冒了,甚至多少有点头痛反感了。

    为啥?

    因为免费,现在注册检验“堵车”现象严重,注册检验的排队时间比免费之前普遍延长。特别是涉及到电磁兼容检测的,能“拥堵”到让你怀疑人生。

    记得去年笔者注册体系核查一个胎心仪产品,材料显示从注册样品受理到出具齐两份检测报告,足足过了一年半时间。搞的笔者花了很长时间去“挖料”,想着企业是不是中途设计变更而又没有如实记录。后来发现,确实仅仅是因为排队。对企业的同情油然而生。太不容易了。

    当然造成电磁兼容检验排队时间长的因素很多,有0505标准执行时间不久,法规造成产品密集扎堆检验的原因;也有电磁兼容检测机构少,检测力量不足的原因;但本社认为,注册检免费是造成检测拥堵的重要因素之一。

    逻辑是这样的。仔细查看申报注册检验的产品,会发现这样一个情形:明明是同一个注册单元里的产品,大小规格不同,但产品原材料、生产工艺完全相同的产品,完全可以采取选用典型产品,覆盖所有规格型号,根本不需要分开检验的,但不少企业会分别申请检验。反正免费嘛,不检白不检,检了也白检。多几个法定机构的检验报告,在销售市场还可以向一些不明真相的群众(甚至是经销商)多吹嘘吹嘘?;褂幸恍┢笠瞪瓯ㄗ⒉峒煅榈哪康牟⒉皇侨ド昵氩纷⒉?。为啥?因为他们把注册检验当作了他们免费工艺验证的途径。

    正因为存在以上种种贪小便宜的现象,各种免费之前从未出现过的情形,制度设计之初从未想到过的状况,活生生把一个好的政策,把一块政府夹到企业碗里的肉变成了一块鸡肋,甚至是一只苍蝇。

    说句良心话,对于大部分企业来说,注册检验的费用对于医疗器械生产企业来说,实在是不那么重头的一笔支出,特别是从2014年10月注册管理办法更新之后,医疗器械的注册标准变成技术要求,产品的生物相容性剥离出技术要求之后,费用就更显得无关紧要了。相比这点费用,对企业来说,更为重要,而且重要得多的是——时间。商场如战场,产品早一两个月上市,说不定影响到的是全国甚至全球布局和市场占有率。

    所以,本社给出如下建议,或者说倡议:

    一是政府应加大对医疗器械检验单位的建设投入,提高检验能力。

    二是注册检验先收费,后凭注册证或者注册申请缴费凭证报销检验费用。而且同一个注册单元按规则可以覆盖的只能报销一份检验费用(如果更智能和服务更贴心一点,注册检验机构和注册申请收费部门可以联网,检验机构自动退费。做到“让数据多跑路,让企业少跑路”)。切实做到在现有条件下,让有限的行政资源服务最急需的项目,也就是老百姓常说的把好钢用在刀刃上。

    第三,如果以上都做不到,那么,干脆恢复收费。

     

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