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    国家药监局关于发布胶体金免疫层析分析仪等7项注册技术审查指导原则的通告(2020年第14号)

    来源:国家药品监督管理局

    2020年03月05日 发布

      为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则》《促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则》《肌酐检测试剂注册技术审查指导原则》《抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则》《糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则》和《总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。
      特此通告。

      附件:1.胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则
         2.促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则
         3.肌酐测定试剂注册技术审查指导原则
         4.抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则
         5.抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则
         6.糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则
         7.总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则





       国家药监局
                    2020年2月21日

    国家药品监督管理局2020年第14号通告附件1.docx

    国家药品监督管理局2020年第14号通告附件2.docx

    国家药品监督管理局2020年第14号通告附件3.docx

    国家药品监督管理局2020年第14号通告附件4.docx

    国家药品监督管理局2020年第14号通告附件5.docx

    国家药品监督管理局2020年第14号通告附件6.docx

    国家药品监督管理局2020年第14号通告附件7.docx

    原文链接:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375280.html

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