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    国家药监局关于发布EB病毒核酸检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告(2020年第16号)

    来源:国家药品监督管理局

    2020年03月10日 发布

      为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。
      特此通告。

      附件:1.EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
         2.乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则
         3.地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则
         4.乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则


    国家药监局
    2020年2月28日

    国家药品监督管理局2020年第16号通告 附件1 .docx

    国家药品监督管理局2020年第16号通告 附件2.doc

    国家药品监督管理局2020年第16号通告 附件3.doc

    国家药品监督管理局2020年第16号通告 附件4.doc

    原文链接:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375522.html

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